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“粉末流动性分析仪”/

众所周知,在固定工艺中加入不同物理性质的赋形剂是引起产品变化的关键因素。含水量在与药物生产有关的关键特性中很重要。对吸湿赋形剂和药物而言,控制含水量尤为重要,因为赋形剂在其生命周期中可能会遇到各种相对湿度。由于来源和生产工艺的不同,吸湿赋形剂的含水量可能因制造商而异。即使是来自同一制造商的赋形剂,也可能在不同批次之间存在很大差异,除非材料放行标准严格。此外,在不同环境中储存和加工的同一批辅料可能仍然含有不同量的水。例如,吸湿赋形剂(例如聚乙烯吡咯烷酮和hpc)储存在高湿度(例如潮湿的夏天)中,其含水量高于低温(例如干燥的冬天)。因此,在生产过程中不同的性质导致了不良的再现性。

众所周知,用于高速剪切湿粒化(HSWG)的水量会极大地影响颗粒特性、下游生产和最终产品质量。辅料的水分含量不同,对生产过程有很大影响。我们发现,在非常窄的造粒范围(65-70%)内,由HSWG工艺制备的微晶纤维素颗粒的性质发生了显著变化,从可接受到过度造粒。

用粉末的直接压实性能和流动性评价了微晶纤维素颗粒的可生产性,并对颗粒的主要物理性能(包括形态、气孔率、比表面积(SSA))进行了表征,以清楚地了解机械性能的变化。粉末的性质。这有助于制备科学家设计一个稳健的生产工艺,并采取适当的策略来确保工艺的可重复性,这也是QBD概念的要求。

材料和方法

2.1材料

使用一批mcc(avicel ph101,fmc)作为模型辅料。在60℃真空干燥箱中干燥MCC 24小时。将干燥的MCC(每部分250g)转移到相对湿度不同的房间,在室温下平衡两周,然后进行高速剪切湿粒化。使用无水硫酸钙产生0%相对湿度的条件。在醋酸钾、硝酸镁、氯化钠和硝酸钾的饱和水溶液中,分别建立了相对湿度为21.6%、52%、75%和93%的条件。在上述条件下,粉体的含水率分别为0.9%、2.6%、4.6%、7.2%和10.5%。

将不同湿度环境下的100gmcc(相当于100g干粉MCC)立即输送至实验室规模的高速剪切造粒机(容积1.7L,两个叶轮,转速1750rpm)。在混合的同时,喷洒65g蒸馏水。喷嘴放置在移动粉床上方5cm处,喷雾速率为25g/min,喷雾完成后,将湿物料进一步揉搓5min,然后在60℃下放置过夜。将干燥后的样品置于温度为23±1℃,相对湿度为52%的房间中放置7天,然后压片并测定流动性。所得颗粒为mwg-x,x为初始MCC中的初始含水量。例如,mwg-4.6是指颗粒制备的MCC的初始含水量为4.6%。

2.2平板电脑性能

采用线性压片模拟机模拟旋转式压片机在23±1℃和相对湿度53%左右。线速度0.65m/s,停留时间20ms,压片速度61600片/h,片径9.5mm,平头。出院后立即测量药片重量、直径、厚度和硬度。以0.01mm/s的速度和5g的触发力用织构分析仪测量了片剂的硬度,并根据最大硬度和片剂尺寸计算了片剂的拉伸强度。

2.3颗粒流动性

用环剪切试验机(23±1℃,相对湿度53%左右)测定了所有颗粒(n=3)的流动性。剪切室容积为30ml,正常预剪应力为1、3、6、9kpa。在将粉末填充到剪切室后立即进行测定。

从各屈服轨迹中获得了无压屈服强度()和主压,并绘制了试样的流动包合曲线。在同样的情况下,较低的粉末流动性更好。和是流动系数()。价值越高,流动性越好。

2.4粒径分布

粒径分布以Malvern 2000激光散射粒度仪(n=3)为特征。气压1bar,进料率30%。阴影在0.6%到6%之间。

2.5颗粒形态

用s法检测颗粒形态(10kV)。

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2019年08月13日

孔径测试仪在雷达上的探索

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